藥品事關(guān)公眾健康和生命安全，建立藥品信息追溯體系是確保藥品質(zhì)量安全的重要屏障。近日，我區(qū)按照國務(wù)院和省市有關(guān)決策部署，在全區(qū)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，全面推進信息化追溯體系建設(shè)，確保公眾用藥用械的安全。

日前，記者在榮昌制藥的外包裝車間看到，生產(chǎn)線上的藥品正在進行產(chǎn)品賦碼，使每盒藥品有了自己的“身份證”?！案鶕?jù)產(chǎn)量，我們配備有三條賦碼生產(chǎn)線，并上了一臺專用服務(wù)器，對這三臺賦碼系統(tǒng)進行了聯(lián)網(wǎng)，對生產(chǎn)的每一盒藥品都真正做到了一物一碼?！睒s昌制藥制造中心總經(jīng)理韓瑞霞表示。

據(jù)了解，藥品信息追溯體系中有企業(yè)產(chǎn)品的源代碼，這一本位碼存在中國藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫中，是企業(yè)特有的。消費者將來買到榮昌制藥的產(chǎn)品后，通過掃碼或者電話查詢，就可以確認(rèn)藥品的相關(guān)信息。作為山東省的試點，榮昌制藥是全省率先開始正常運行該體系的企業(yè)。從整體硬件的建設(shè)到日常運行過程當(dāng)中，全年要投入近百萬?！半m然加重了企業(yè)的成本，但為了保證產(chǎn)品的質(zhì)量，維護消費者的利益，這些投入是值得的。”韓瑞霞說。

產(chǎn)品追賦碼的覆蓋，只是藥品信息追溯體系建設(shè)的一部分，而中間產(chǎn)品，產(chǎn)品檢驗，放行審核程序以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否完善有效，則需要建立更加嚴(yán)格的GMP體系。

“GMP，中文名字叫做藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。”榮昌制藥質(zhì)量技術(shù)中心總經(jīng)理李皓介紹說，“我們從原材料采購開始把關(guān)，建立了相關(guān)的供應(yīng)商管理制度，嚴(yán)格的物料成品放行審核制度，并以質(zhì)量風(fēng)險管理為主線，確保所有的生產(chǎn)和質(zhì)量活動處于嚴(yán)格的受控狀態(tài)?！贝送猓摴具€建立了藥物警戒體系，主動認(rèn)證落實藥品上市許可人，直接報告不良反應(yīng)。

將藥品追溯體系建設(shè)具體落實到企業(yè)和第三方層面，既能減少不必要的行政成本，還能促進市場監(jiān)管體制創(chuàng)新。與榮昌制藥有所不同，艾德康生物醫(yī)藥公司則將重點放在了建立完善的市場不良信息反饋機制，對每次出現(xiàn)的市場不良反應(yīng)情況進行編號立案，全力以赴追蹤改善。公司負(fù)責(zé)人麻軍鋒表示，“質(zhì)量是企業(yè)的生命，為了建立完整的品質(zhì)管控系統(tǒng)，公司各部門對質(zhì)量問題都高度關(guān)注，每年質(zhì)量指標(biāo)都在不斷提升?！?/p>

據(jù)悉，目前，我區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)全部做到了藥品“一物一碼”，實現(xiàn)藥品可追溯的基本要求，實現(xiàn)全鏈條全過程最小包裝一物一碼的信息化追溯。藥品批發(fā)連鎖總部有2家已完成藥品信息追溯體系建設(shè)，有4家批發(fā)企業(yè)2家連鎖總部正在抓緊建設(shè)，計劃在今年年底前投入使用，2家單體門店作為試點單位正在申請建設(shè)中，待取得經(jīng)驗后再全面推廣。

來源：煙臺開發(fā)區(qū)發(fā)布公眾號